مطابق تعریف سازمان جهانی استانداردISO، کیفیت تمامی مشخصات و ویژگیهای یک پدیده است که برآورد کننده نیازهای تصریح شده و ضمنی می باشد. چنانچه ملاحظه می شود کیفیت در ارتباط با نیازمندیهای مشتری مطرح می شود. مطابق این تعریف کیفیت همان خصوصیات و ویژگیهای پدیده مورد بحث (محصول ) است که از جانب مشتری تحت عنوان نیازها اعلام می شود. این نیازها یا در متن درخواست مشتری، قرارداد، پیش فاکتور و … به صراحت بیان شده اند. مدیریت تضمین کیفیت (Quality assurance management) نظارت و ارزیابی منظم و برنامه‌ریزی شده جنبه‌های گوناگون یک پروژه، سرویس، سیستم یا وسیله است. که احتمال رعایت حداقل‌های استاندارد کیفیت در فرایند تولید را به حداکثر می‌رساند. حال اینکه تضمین کیفیت قطعاً نمی‌تواند تولید محصولات باکیفیت را ضمانت کند.
مدیریت تضمین کیفیت چیست؟
تضمین کیفیت راهی برای جلوگیری از خطا و اشکالات احتمالی پیش آمده در هنگام تحویل محصولات یا ارائه ی خدمات به مشتری است. این نوع از جلوگیری از خطا با کنترل کیفیت متفاوت است زیرا در مراحل قبل تر انجام می شود.
عبارات تضمین کیفیت و کنترل کیفیت اغلب بصورت جایگزین بکار می روند و بر اطمینان از کیفیت محصول یا خدمات دلالت دارند. که عبارتست از نظارت و ارزیابی لغت کنترل به معنی پنجمین مرحله از مراحل تعریف، اندازه گیری، تحلیل، توسعه، کنترل در مدل (DMAIC) است.
تفاوت مدیریت تضمین کیفیت و مدیریت کنترل کیفیت :
کنترل کیفیت غالبا شامل فعالیت‌های عمومی می‌شود که اطلاعات بدست آمده و محاسبه شده در مورد نتیجه فرایند را بدقت بررسی می‌کند. روش‌های استاندارد مورد تأیید برای نشر محاسبات و اندازه‌گیری ها، تخمین و آرشیو اطلاعات و گزارش استفاده می‌کند. در حالی که تضمین کیفیت(QA ) یک سیستم بازبینی بیرونی و یک سری رویه‌های ممیزی است. این سیستم که توسط افراد خارج از فرایند صورت می پذیرد. در بسیاری از اوقاتQA فقط در مورد محصول نهایی و پایان فرایند بکار می‌رود. اما یک برنامه تضمین کیفیت مؤثر و کارا باید تمام مراحل اعم از برنامه‌ریزی، طراحی، تولید و گام‌های کنترل کیفیت( QC ) را مورد ارزیابی قرار دهد.
فارماکوپه چیست ؟
فارماکوپه به عنوان کتاب دستورات دارویی نیز به آن اشاره می شود. کتابی است که فهرست کاملی از داروهای داخل بازار و همچنین اطلاعات دارویی، نوع مصرف، عوارض مصرف، نحوه نگهداری مواد اولیه و دارو همچنین روش آنالیز فیزیکیوشیمیایی در آن به طور کامل و مفید درج شده است . همچنین استاندارد هایی که در صنایع شیمیایی ؛ غذایی مورد استفاده قرار می گیرد نیز در این کتاب مرجع به طور کامل موجود می باشد
در کارخانجات دارویی و غذایی یکی از مهمترین وظایف واحد های کنترل کیفی آنالیز مواد اولیه از منظر فیزیکوشیمیایی و حتی میکروبیولوژی کنترل محصولات نهایی می باشد . لزوم پایبندی به استاندارد فارماکوپه بسیار مهم است. این دست از تولید کنندگان وصنایع ملزم به نزدیک کردن استاندارد های خود به استانداردها و خواسته های فارماکوپه ها هستند. بوسیله روش های مورد قبول و پذیرفته شده در فارماکوپه ها به آنالیز می پردازند.
تاریخچه فارماکوپه ها :
درسال ۱۷۸۸ در ایالت فلادلفیا آمریکا اولین فارماکوپه برای ارتش آمریکا منتشر گردید. در سال ۱۸۲۰ اولین فارماکوپه دارویی که به USP معروف می باشد، بوسیله انجمن پزشکی دارویی آمریکا و در واشنگتن چاپ و منتشر گردید.
فارماکوپه‌های موجود در دنیا که در حال حاضر به عنوان مرجع دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند، به ردیف و ترتیب اهمیت علمی و عملی عبارتند از:
- فارماکوپه آمریکا The united states pharmacopoeia) USP)
- فارماکوپه اروپا European pharmacopoeia )ph. Euro or EP)
- فارماکوپه آلمان Deutsches arzenibuch) DAB)
- فارماکوپه بریتانیا British pharmacopoeia) BP)
- فارماکوپه فرانسه Pharmacopoeia franciaise )PF or PH. France)
- فارماکوپه بین المللی International pharmacopoei ) I.P)
- فارماکوپه اتریش Osterreisch arzenibuch )OAB)
- فارماکوپه هلند Netherland pharmacopoeia )ph. Ned or np)
- فارماکوپه ژاپن Japan pharmacopoeia) j.p)
در این ویدئو با توضیح مهمترین مبحث این واحد با عنوان مدیریت تضمین کیفیت محصولات با شما هستیم. به شما خواهیم گفت تضمین کیفیت محصولات چگونه انجام می شود. چه تاثیری بر بازار عرضه دارد و چگونه به تولید و فروش بیشتر و بهتر کمک خواهد کرد.
در ادامه خواهید دید فارماکوپه چیست و در کشورهای مختلف چه قوانینی دارد و در چه تاریخ هایی ثبت شده است و چه تاثیری بر تولید و کیفیت محصولاتشان داشته است.
در پایان این ویدئو هر کدام از دانشجویان عزیز اگر در مورد این بحث سوال و موردی برای بیان دارند می توانند در پایین پیج بصورت مکتوب سوالات و پیشنهادات خود را بنویسند در اسرع وقت به سوالات شما پاسخ داده خواهد شد.
