فارماکوپه (Pharmacopeia) یک سند قانونی گردآوری شده از استانداردها و خصوصیات ویژه ترکیبات دارویی است که در یک کشور یا منطقه ملاک آنالیز و تولید است. به کمک این استانداردها و خصوصیات تعریف شده؛ اصالت، درجه خلوص، پوتنسی و… برای یک ترکیب، معین می شود. در این جا با اصطلاحات موجود در فارماکوپه آشنا خواهید شد.
اصطلاحات فارماکوپه را بشناسید
فارماکوپه ها کتاب هایی هستند که فهرست کاملی از داروهای موجود در بازار را شامل می شوند. این کتابها مشتمل بر اطلاعات دارویی، موارد مصرف، عوارض جانبی، نحوه نگهداری داروها و مواد اولیه، روش آنالیز مواد اولیه و جانبی مشتمل بر روش های فیزیکی و شیمیایی را داراست. همچنین استانداردهایی که در داروسازی و صنایع غذایی مورد استفاده قرار می گیرند در آن قید شده است.
آنالیز مواد اولیه در فارماکوپه
در کارخانجات دارویی یکی از مهمترین وظایف واحدهای کنترل کیفی آنالیز مواد اولیه است. این آنالیزها از منظر شیمیایی و فیزیکی و حتی میکروبیولوژی کنترل محصولات نهایی می باشد. لزوم پایبندی به استاندارد فارماکوپه بسیار مهم بوده است. این دست از تولید کنندگان وصنایع ملزم به نزدیک کردن استاندارد های خود به استانداردها و خواسته های فارماکوپه ها هستند. بوسیله روش های مورد قبول و پذیرفته شده در فارماکوپه ها به آنالیز می پردازند. آنالیز مواد اولیه یکی از اصطلاحات فارماکوپه میباشد که باید حتما رعایت شود.
استانداردهای فارماکوپه ها برای بسته بندی
یکی دیگر از اصلاحات فارماکوپه بسته بندی است. از آنجایی که تولید یک محصول اتمام کار یک واحد تولیدی نبوده است. مرحله ی بعدی بسته بندی محصول تولیدی می باشد. لذا فارماکوپه ها به این بخش نیز اهمیت خاصی داده اند. قوانین و استانداردهای خاصی برای آن تدوین نموده اند . زیرا که بسته بندی خوب و با کیفیت از عوامل اصلی تضمین کیفیت دارو در زمان عمر قفسه ای دارو (shelf life) می باشد. بنابراین داروها و مواد تولیدی که روانه بازار می شوند باید از نظر جنس بسته بندی و چاپ روی بسته بندی با قوانین فارماکوپه ها همخوانی داشته باشند.
این آزمایش ها و استانداردها شامل :
- نوع و جنس بسته بندی
- میزان پایداری و مقاومت
- میزان نفوذ پذیری رطوبت
- میزان مقاومت در شرایط محیطی مختلف
- مقاومت در برابر فشار
- ضربه های احتمالی
- جابجایی و سایر استرس های فیزیکی می باشد که باید کنترل شوند .
استانداردهای فارماکوپه در ایران
استانداردهای مورد استفاده در ایران USP/BP/EP می باشند که شامل:
- کنترل های کیفی مواد اولیه
- جانبی
- بسته بندی
- محصول نهایی
- رعایت برخی از الزامات GMP از قبیل کلاس های فضاهای تولید مورد استفاده قرار می گیرند.
ادامه با دیدن این ویدئو با موارد بیشتر اصطلاحات فارماکوپه آشنا خواهید شد.
در پایان ویدئو هر کدام از عزیزان در مورد این مبحث سوال و موضوعی برای بیان دارند میتوانند در پایین این صفحه مطلب خود را بیان کنند. سعی ما این است که در اسرع وقت به سوالات شما عزیزان پاسخ داده شود.
